O dupilumabe — princípio ativo do Dupixent — é o tratamento de referência para dermatite atópica moderada a grave, asma eosinofílica e rinossinusite crônica com polipose nasal. Com custo anual que pode ultrapassar R$ 240.000, o acesso depende, na maior parte dos casos, de cobertura pelo plano de saúde. E quando o plano nega? Há caminhos jurídicos eficazes para reverter a negativa.
Este guia foi elaborado por mim, Victo Figueredo, advogado especialista em Direito à Saúde com atuação em todo o Brasil. Você vai entender o que a lei e o STF garantem, o que fazer diante de uma negativa e como agir rapidamente para não interromper o tratamento.
O que você vai aprender:
- Se o plano é obrigado a cobrir o dupilumabe e com base em qual fundamento jurídico
- O que o Tema 1234 do STF mudou para pacientes com doenças graves
- Como agir quando o plano nega ou dificulta a cobertura
- Quais documentos são necessários para a ação judicial
- Como a liminar pode garantir o dupilumabe em dias
- Como pedir reembolso do que você já gastou do próprio bolso
O que é o dupilumabe e por que os planos resistem em cobrir?
O dupilumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas 4 e 13, proteínas centrais na inflamação das doenças atópicas e eosinofílicas. É um medicamento biológico de alto custo — e exatamente por isso os planos frequentemente tentam negar ou postergar sua cobertura, mesmo quando ela é obrigatória.
As indicações aprovadas pela ANVISA incluem dermatite atópica moderada a grave (a partir de 6 anos), asma eosinofílica de difícil controle (a partir de 12 anos), rinossinusite crônica com polipose nasal e prurigo nodular em adultos. Para cada uma dessas indicações, há um caminho jurídico distinto para garantir a cobertura.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o dupilumabe?
Para dermatite atópica — cobertura obrigatória pelo rol da ANS
O dupilumabe consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para dermatite atópica moderada a grave. Isso torna a cobertura obrigatória para todos os planos regulamentados pela ANS, sem exceção. A negativa, nesse caso, é ilegal e sujeita à reversão judicial imediata.
Para outras indicações — ADI 7265 do STF
Para asma eosinofílica, rinossinusite crônica e prurigo nodular — indicações aprovadas pela ANVISA mas não expressamente listadas no rol da ANS para o dupilumabe —, o fundamento central é a ADI 7265, julgada pelo STF em setembro de 2025.
A ADI 7265 confirmou que os planos são obrigados a cobrir tratamentos fora do rol da ANS quando o paciente demonstra o preenchimento de cinco requisitos cumulativos. Para o dupilumabe nas indicações fora do rol, todos os cinco são atendíveis:
- Prescrição por médico assistente habilitado;
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou pendência de análise para inclusão no rol — as indicações do dupilumabe têm aprovação da ANVISA e são reconhecidas internacionalmente;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol — não existe biossimilar do dupilumabe no Brasil e os tratamentos convencionais frequentemente são insuficientes;
- Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências — o dupilumabe é amplamente respaldado por estudos clínicos de fase III para todas as suas indicações;
- Registro na ANVISA — o dupilumabe possui registro válido para dermatite atópica, asma eosinofílica, rinossinusite crônica com polipose nasal e prurigo nodular.
Atenção: a ADI 7265 também determinou que o juiz deve consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) antes de conceder a liminar, em vez de decidir apenas com base no laudo médico. Isso torna a qualidade técnica da documentação ainda mais importante. Nosso escritório prepara cada caso com estudos científicos atualizados e pareceres que atendem exatamente esse padrão exigido pelo STF.
A ADI 7265 representa um marco para a saúde suplementar: ela confirma que o plano não pode usar o rol da ANS como escudo absoluto, mas exige que o paciente demonstre os requisitos com evidências sólidas — e é exatamente aí que um advogado especializado faz a diferença.
O plano negou o dupilumabe. Qual é o próximo passo?
A negativa do plano ativa um conjunto de direitos do paciente. O roteiro recomendado é:
- Solicitar a negativa formal por escrito, com o motivo específico da recusa — esse documento é a peça central da ação judicial;
- Registrar reclamação na ANS (0800 701 9656 ou gov.br/ANS) caso o plano se recuse a formalizar a negativa;
- Documentar todas as tentativas de contato com data, protocolo e nome do atendente;
- Consultar um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliação imediata do caso.
Posso ajuizar ação mesmo sem a negativa escrita?
Sim. A jurisprudência admite o ajuizamento da ação mesmo sem negativa formal, especialmente quando há urgência médica documentada ou quando o plano está sistematicamente postergando a resposta. Nesses casos, a ausência de resposta em prazo razoável já configura negativa tácita.
Documentação necessária para garantir o dupilumabe pelo plano
Documentos clínicos
- Laudo médico detalhado com diagnóstico, escore de gravidade, histórico de tratamentos realizados, comprovação de falha terapêutica ou contraindicação e justificativa para o dupilumabe — modelo padronizado disponível no escritório;
- Exames complementares que documentem a gravidade (EASI, SCORAD, IGA para dermatite; espirometria para asma; nasofibroscopia para rinossinusite);
- Receita médica com prescrição do dupilumabe (dose e frequência);
- Documentação de tratamentos anteriores (prontuário ou declaração médica).
Documentos pessoais e do plano
- Documento de identidade com foto e CPF;
- Comprovante de residência atualizado;
- Carteirinha e contrato do plano de saúde;
- Negativa formal do plano (se disponível);
- Comprovantes de compras anteriores do dupilumabe (para pedido de reembolso retroativo);
- Orçamentos do dupilumabe em pelo menos duas farmácias.
Como a liminar pode garantir o dupilumabe em poucos dias
A tutela de urgência antecipada (liminar) é uma decisão judicial provisória que pode obrigar o plano a fornecer o dupilumabe antes mesmo do julgamento final do processo. Em doenças graves como dermatite atópica severa ou asma eosinofílica de difícil controle, os requisitos para a liminar geralmente estão presentes:
- Probabilidade do direito: rol da ANS, Tema 1234 do STF, Lei 14.454/2022 e evidências científicas sobre o dupilumabe;
- Perigo na demora: risco de agravamento da condição clínica, devidamente documentado no laudo médico.
Com boa fundamentação, a liminar costuma ser deferida em 24 a 72 horas. Após a decisão, o plano tem prazo de 48 horas para cumprir, sob pena de multa diária (astreintes).
Posso pedir reembolso do dupilumabe que já comprei do próprio bolso?
Sim. Se você comprou o dupilumabe com recursos próprios porque o plano negou ou demorou a cobrir, é possível incluir o pedido de reembolso retroativo na ação judicial. Para isso, guarde todos os comprovantes de compra, notas fiscais e receitas médicas. O juiz pode determinar que o plano reembolse integralmente os valores pagos, com correção monetária.
Perguntas frequentes sobre o dupilumabe pelo plano de saúde
Dupilumabe e Dupixent são a mesma coisa?
Sim. Dupilumabe é o nome genérico (princípio ativo) e Dupixent é o nome comercial fabricado pela Sanofi/Regeneron. São o mesmo produto. Nos documentos judiciais e nos protocolos da ANS, geralmente aparece o nome genérico.
O plano pode exigir step therapy (tentativa de outros medicamentos antes) para o dupilumabe?
Em alguns casos, sim — especialmente quando o protocolo da ANS prevê essa exigência. Porém, quando há contraindicação documentada aos tratamentos de primeira linha, ou quando o médico justifica o dupilumabe como tratamento de escolha pela gravidade do caso, a exigência de step therapy pode ser contestada judicialmente.
O plano pode me cancelar por entrar com ação judicial?
Não. Exercer um direito legal não é motivo para cancelamento ou não renovação do plano. Qualquer retaliação nesse sentido é ilegal e pode gerar indenização por danos morais ao paciente.
O Tema 1234 do STF se aplica ao meu plano?
O Tema 1234 se aplica a planos regulamentados pela ANS — o que inclui a quase totalidade dos planos de saúde privados no Brasil. Planos de autogestão e cooperativas têm regulamentação específica, mas a jurisprudência tende a ser favorável ao paciente também nesses casos.
O escritório atende em todo o Brasil?
Sim. Como o processo judicial é 100% eletrônico, o escritório atende em todo o território nacional. As consultas são realizadas por videoconferência, sem necessidade de deslocamento.
Não tenho condições de pagar um advogado. O que fazer?
Nosso escritório oferece vagas periódicas de atendimento gratuito para pacientes com renda familiar inferior a 3 salários mínimos. Nessas vagas, não há nenhum custo ao cliente em nenhuma fase do processo. Fora das vagas gratuitas, trabalhamos com honorários condicionados ao êxito ou parcelados.
Sobre Victo Figueredo — Advogado Especialista em Direito à Saúde
Victo Figueredo é advogado inscrito na OAB, com atuação exclusiva em Direito à Saúde e Previdenciário. Ao longo da sua carreira, acompanhou centenas de ações judiciais para fornecimento de medicamentos de alto custo — incluindo biológicos como o dupilumabe — contra operadoras de planos de saúde em todo o Brasil. O escritório atende 100% online, com consultas por videoconferência.
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